메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 분야에 적정한 수준의 보상이 돌아갈 수 있도록 건강보험의 수가 결정 구조에 대대적 개편을 예고했다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 5일 복지부 전문기자협의회와 간담회를 통해 보건복지부가 지난 4일 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 대해 설명하며 " 행위별 수가제를 보완해 필수의료에 대한 보상을 강화하겠다"고 밝혔다.이중규 국장은 "지난 2019년 건강보험 1차 종합계획을 발표할 때도 계속 지연돼 결국 해를 넘겼는 이번에도 합의가 쉽지 않았다"며 "1차 계획은 비급여의 급여화가 메인이었다면 이번 계획은 필수의료 개혁 뒷받침과 이를 위한 재원을 안정적으로 관리하겠다는 내용이 주요 목표"라고 설명했다.이를 위해 정부는 의료서비스 적정 공급과 건강보험 지불제도 개혁을 추진한다.우선, 행위별 수가의 일괄 인상 구조를 탈피하고 필수의료 등 저평가 항목을 집중 인상할 수 있도록 수가 체계를 개편한다.현재의 행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다는 의료의 질(質), 성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 도입을 추진한다.어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 및 중증진료체계 강화 시범사업, 지역의료 혁신 시범사업 등이 대상이다.행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.이중규 국장은 "과거처럼 모든 것을 하나로 묶어 포괄로 가겠다는 것이 아니라, 지불 정확성과 효율성을 높이기 위해서 여러 제도를 묶어서 진행하겠다는 것이 이번 지불제도 핵심"이라고 설명했다.이어 그는 "일부에서 총액계약제를 시행하는 것이 아니냐는 시선이 있는데 완전히 다른 개념"이라며 "묶음지불제도는 정확성과 효율성을 높이기 위한 번들 시스템으로 보면 된다"고 덧붙였다.복지부는 전반적인 건보 지불제도를 개편하기 위한 별도의 재정 틀을 만들고 전담 조직을 신설할 계획이다.지불제도 개혁을 위한 모형 개발, 시범사업 관리 등을 위해 건보 재정 내 별도의 '혁신 계정'을 두고 총요양급여비용의 2% 상당인 2조원을 투입한다.의료기관 현지조사와 관련해서는 강제성이 아닌 의료계와 협력을 통해 자율 점검과 사전 예방 활동을 강화하는 방향으로 추진할 계획이다.이중규 국장은 "1차 종합 계획에서는 의료기관 사후관리 차원에서 현지 조사를 강화한다는 내용이 포함됐는데 2차 계획은 의료계와 협력을 통해 자율 점검 등 스스로 수정할 수 있도록 체계를 만들자는 방향에 강조를 뒀다"고 설명했다.이어 "기존의 사후 단속적인 현지 조사는 기존의 방식 틀을 유지하면서 적중도 높은 기관을 위주로 진행할 예정"이라며 "동시에 의료계와 꾸준히 소통하면서 자율 수정 쪽으로 청구 행태를 개선하는 쪽으로 유도하려 한다"고 덧붙였다.■ 필수의약품 공급 강화...제네릭 의약품 약가 개선정부는 필수의약품의 안정적 공급을 위해 제네릭 의약품 약가 제도를 개선하고 혁신 신약 개발 지원 또한 확대할 방침이다.우선, 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가 상승으로 생산이 어려워진 약제의 신속 약가인상 절차를 마련한다.또한 국산원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대 지원한다.신규 품목에 대해서는 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 등재하는 경우, 다른 제네릭보다 약가를 우대해준다.  오리지널 약가 대비 68%로, 최초 등재 제네릭(59.5%)보다 더 높은 약가가 산정되는 것이다.기등재 의약품의 경우는 약제의 원료를 외국산에서 국산으로 변경한다면 상한금액 인상을 통한 원가 인상분 반영절차를 마련한다.오창현 복지부 보험약제과장 "지난해 9월부터 제네릭 약가 구조는 제네릭이 20개 이상이면 요건 충족 여부와 관계없이 약가가 더 떨어지는 일명 계단형 약가제도를 적용 중인데 20개라는 기준이 적정한지 등에 대해 연구를 진행 중"이라며 "2월 말쯤 결과가 발표되면 다른 사후관리제도와 종합해 올해 안에 개서안을 만들어보려 한다"고 설명했다.또한 혁신 신약 개발을 위해 경제성 평가를 탄력적으로 운영하고 약가 우대를 강화한다.혁신성 인정 신약은 '점증적 비용효과비(ICER)'가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건강보험 신속 등재를 지원한다. 점증적 비용효과비란 신청 약을 다른 약과 비교하여 의학적 효과가 더 높아질 때마다 비용이 어느 정도 더 소요되는지를 정리한 지표를 말한다.오창현 과장은 "이번 건보종합계획은 혁신 신약 개발 지원을 위해 ICER을 탄력적으로 운영한다는 내용을 담았다"며 "또한 연구개발뿐 아니라 인력적, 산업적 측면에서 국내 보건의료에 대한 기여가 인정되는 제약사는 가산을 주는 방안도 고려하고 있다"고 말했다.이어 "이외에도 연구개발 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약기업에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 검토 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 상급종합병원의 중증 진료체계를 강화하기 위해 3개소 병원을 대상으로 '중증진료체계 강화 시범사업'을 새롭게 도입한다.보건복지부는 25일 2024년 제2차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최하고 이같이 밝혔다.보건복지부가 2024년 제2차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 상급종합병원의 중증 진료체계를 강화 시범사업 등을 논의했다.건정심은 이번 회의에서 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)(상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과) ▲선별급여 적합성평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경을 의결했다. 또한 ▲간호·간병통합서비스 제도개선방안 ▲중증진료체계 강화 시범사업 추진계획을 논의했다.우선, 복지부는 상급종합병원의 중증, 희귀난치 질환 등 본연의 기능을 강화하고 지역의료기관의 협력체계 구축을 통한 동반 성장을 지원하기 위해 중증진료체계 강화 시범사업을 지난 1월부터 본격 시작했다.이번 시범사업은 상급종합병원이 중증도가 낮은 환자는 지역으로 회송하고 중증, 고난도 환자에 대해 적시에 더 높은 질의 서비스를 제공하며 지역 의료기관과 협력을 강화할수록 성과평가를 통해 기관 단위로 인센티브를 지원하는 사업이다.시범사업에 선정된 병원은 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원 등으로 적시에 중증 환자에 대해 보다 질 높은 진료서비스를 제공하기 위해 필요한 인력, 시설, 장비 등을 확충한다.시범사업에 선정된 병원은 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원으로 적시에 중증 환자에 대해 보다 질 높은 진료서비스를 제공하기 위해 필요한 인력, 시설, 장비 등을 확충한다.보건복지부는 "국민들이 필요한 때 상급종합병원의 질 높고 전문적인 의료서비스를 이용하고 경증환자는 가까운 병원에서도 안심하고 진료받을 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.또한 이번 건정심에서는 간호·간병통합서비스 제도개선방안과 중증진료체계 강화 시범사업 추진계획 등이 논의됐다.정부는 2024년 3월부터 간호ㆍ간병 통합서비스 제도 전반을 개선해 서비스를 확대ㆍ강화할 계획이다.중증 수술환자, 치매, 섬망 환자 등 중증도와 간병 요구도가 높은 환자들을 위한 중증 환자 전담 병실을 도입하고, 간병 기능 강화를 위해 간호조무사 배치를 최대 3.3배 확대한다.현재 4개 병동까지 서비스를 제공할 수 있던 상급종합병원은 비수도권 소재 병원(23개)부터 2026년에 전면 참여를 허용하고, 수도권 소재 병원(22개)은 6개 병동까지 참여를 허용한다.이를 통해 국민들이 급성기 병원 입원 시 간병 부담이 줄어드는 것을 실질적으로 체감하고 질 높은 입원서비스를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.■ 기등재 의약품 상한금액 1096개 품목 상한금액 인하 등 의결약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안과 선별급여 적합성평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경 또한 의결됐다.우선 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과에 따라 올해 3월 1일부터 6752개 품목 중 5656개 품목은 상한금액을 유지하고, 1096개 품목은 상한금액이 인하된다.2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 제네릭 의약품 약가제도가 개편됨에 따라, 후속조치로써 제도 개편 이전에 등재된 의약품에 대해 개편된 제도와 동일한 기준을 적용해 의약품의 상한금액을 재평가한 결과다.슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨은 무릎관절염 환자의 무릎관절에 주입하여 기계적 마찰과 통증을 줄일 수 있을 것으로 기대돼 2019년 신의료기술평가를 거쳐 본인부담률 80%의 선별급여 항목으로 등재됐다.2021년에는 등재 당시 예상 대비 사용량이 급증한 점, 필수급여 항목과 비교하여 환자의 비용 부담이 높은 점 등을 고려해, 적합성평가위원회에서 평가주기 조정(5년→3년)을 결정했던 바 있다.이번 적합성평가 과정에서 치료효과성 등의 척도는 변동이 없으나, 사회적 요구도 척도는 높음에서 낮음으로 변경이 필요하다고 논의됐으며, 이에 따른 본인부담률 조정이 필요하다고 판단됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국프라임제약이 새로운 제형으로 피나스테리드 5mg 제제 '피나시아정'을 출시했다.14일 제약업계에 따르면, 프라임제약 피나시아정은 기존 제형과 달리 4개의 분할선이 추가된 장방형제제다. 환자의 복약순응도를 고려해 제형특허를 받아 새롭게 출시한 제품으로 최근 처방시장에서 제형에 대한 긍정적인 반응과 함께 처방이 증가되고 있다는 평가다.일반적으로 장방형제제는 기존 원형 중심의 약제보다 목넘김이 편해 환자의 복약순응도가 우수한 제제로 알려져 있다. 특히 피나스테리드제제가 상대적으로 고령층환자의 복용 비율이 높은 만큼 향후에도 피나시아정에 대한 관심은 지속될 것으로 기대된다.프라임제약 측은 "피나시아정은 제형특허 외에도 프라임제약이 자체생동 및 제조하는 제품으로 최근 기등재 의약품 약가 재평가에서도 자체 생동결과를  바탕으로 약가인하 없이 처방되고 있어 향후 지속 처방증가가 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 9월 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 적용된다. 구체적으로 7400여개에 달하는 제네릭이 일괄 약가인하가 될 예정으로, 대상 의약품을 보유한 제약사를 상대로 한 병원들의 반품문의가 급증할 것을 보인다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과에 따라 약제급여목록표 고시(약가인하)를 개정할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다. 즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 정부가 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.이 가운데 9월 약가인하 대상이 되는 품목은 구체적으로 7387개 의약품이다.제네릭에 이번 약가인하 조치의 초치의 초점이 맞춰진 탓에 주로 중견 국내사 제품이 대상이 됐다.제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다.나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.일단 복지부는 9월 중으로 고시를 예고하는 한편 오는 다음달 5일부터 약가인하를 적용한다는 방침이다. 동시에 의료단체에 관련 사실을 안내, 병원급 의료기관 중심으로는 약가인하 품목의 반품 등 업무에 활용 중인 것으로 나타났다.이를 두고 국내 중견 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지 중견제약사를 중심으로 약가인하를 피하기 위해 생동성 시험을 한창 진행해왔다"며 "당시 생동성 시험을 맡은 중소병원들의 역할이 한층 강화되면서 생동성 시험 가격도 상승했던 기억이 있다"고 전했다. 그는 "결국 이 경우도 기업의 자본력을 갖춘 제약사들만이 할 수 있었던 것"이라며 "자본력이 불안정한 중견 제약사 중심으로 정부의 약가 재평가 압박 속에서 약가인하를 받아들일 수밖에 없는 상황이 도달했다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 발표를 미뤄왔던 '2024년 급여재평가' 대상이 되는 7개 성분 의약품을 공개했다.한 해 처방 규모만 총 4000억원에 달하는 7개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 향후 해당 품목을 보유한 제약사들의 대응 여부에 관심이 집중되고 있다.여기에 정부는 급여재평가 과정에서 가장 큰 잣대가 되는 '임상적 유용성' 항목을 구체화하기로 했다. 치료제 임상근거가 게재된 논문이 있을 시 해당 논문의 질적 수준까지 보겠다는 뜻이다. 왼쪽부터 부광약품 덱시드정, 대웅제약 가스모틴정, HK이노엔 안플레이드정 제품사진이다. 이들 품목은 내년도 급여재평가 대상 성분 중 대표 품목이다.급여재평가 '단골손님'된 내과 다처방 약물지난 30일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 내년도 급여재평가 대상 약제 등을 포함한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 계획'을 보고했다.복지부는 내년에 진행할 급여재평가에는 최종 7개 성분은 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등이다. 여기서 가장 관심을 모은 것은 소화기 약물로 내과 병‧의원 다처방 성분인 모사프리드 시장이다.대웅제약 가스모틴정이 대표품목인 모사프리드 시장의 경우 3년 평균 한해 1328억원에 육박하는 대형 시장이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원의 매출을 거두는 대형 처방시장.하지만 내년도 급여재평가 대상으로 퇴출 대상으로 몰리면서 대웅제약을 필두로 제약업계는 임상적 효능을 입증해야 하는 숙제를 떠안게 됐다.제약업계애서는 가스모틴을 필두로 한 모사프리드 성분이 급여재평가 대상으로 몰리면서 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)와 H2 수용체 길항제(H2RA) 계열 약물이 수혜를 받을 수 있다고 예상했다.익명을 요구한 A국내사 임원은 "내년도 급여재평가 결과가 나와야 알겠지만 급여에서 퇴출될 경우 PPI나 H2RA 계열 약물이 수혜를 볼 수밖에 없다"며 "내과 중심 시장에서 대체 품목으로 꼽히기 때문이다. 급여재평가도 벌써 3년차에 접어든 시점에서 해당 품목을 보유한 제약사들이 공동전선을 구축할지 여부도 관건"이라고 전했다.여기에 3년 평균 한 해 1109억원으로 평가된 '사르포그렐레이트' 시장도 내년 급여재평가 대상에 포함되 주목된다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 해당 시장의 경우 HK이노엔 안플레이드와 대웅제약 안플원가 후발의약품임에도 시장을 주도하고 있다. 유비스트에 따르면, 지난해 각각 230억원, 217억원의 처방 매출을 거둬 시장을 이끌고 있다.내과계를 중심으로 한 임상현장에서는 다처방 약물이 급여재평가에 포함되자 대체 향후 대체처방 여부 등을 고민해봐야 한다고 전했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "의사회 자체적으로 임상현장의 영향을 평가해봐야 한다"며 "아직 공개된 지 초기이기 때문에 내용부터 공유한 뒤 대체 처방 품목도 평가해봐야 할 것 같다"고 전했다.급여재평가 핵심 '임상적 유용성' 구체화이 가운데 복지부는 내년도 급여재평가 성분을 공개하면서 평가 잣대가 되는 의학적 권고 및 임상적 유용성 등 항목을 개선하기로 했다. 임상효과성 평가 시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하겠다는 것이다. 의학적 권고를 인정한 문헌 개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적 수준이 높고, 추천정도가 높다면 임상효과가 충분하다고 평가할 수 있다는 것이다.반대로 임상근거를 인정한 문헌의 질적 수준이 낮다면 이를 인정하지 않을 수 있음을 뜻한다.이와 관련해 지난 2020년부터 시행한 급여재평가 과정에서 평가 대상으로 올랐던 한림제약 엔테론 등 주요 품목은 평가과정에서 임상근거가 되는 논문 등을 제시하며 급여를 유지해온 바 있다. 결과적으로 의학적 권고의 경우 '교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에서 의학적 사용 권고 여부'가 쟁점이 되는 한편, 임상 효과성은 '일정수준 이상(SCIE등재 RCT)의 임상연구문헌에서 임상효과성 여부'가 주요 평가 잣대로 활용될 것으로 보인다. 제약업계에서는 이를 두고 정부가 2020년부터 급여재평가를 진행해오며 제약사가 대응해왔던 방식에 맞대응한 것으로 평가했다. 임상논문도 질적 수준이 높아야 인정해줄 수 있음을 뜻한다는 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "급여재평가를 시행하면서 퇴출 후보로 몰렸던 일부 품목의 경우 임상적 유용성을 증명하면서 급여를 유지한 사례가 존재했다"며 "급여재평가 전에 임상적 논문 게재를 추진하는 경우도 존재했다. 이 같은 제약업계의 움직임에 정부가 대응한 것"이라고 평가했다.그는 "임상적 논문을 제시하면서 급여 명맥을 이어가는 것이 제약사의 대응이었는데, 이를 보다 체계적이고 까다롭게 보겠다는 것"이라며 "기존의 제약사의 대응방식도 변화가 불가피하다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 국내 제약사들의 복제 의약품(제네릭) 난립을 막기 위해 추진 중인 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 본격 실시한다. 제시한 기준요건을 충족하지 못할 경우 급여 등재된 품목의 약가를 재평가해 조정하는 것이 골자로 대상은 지난 2020년 8월 1일에 등재된 품목 기준이다. 다만, 주사제, 점안제 등 생동성 확대 품목의 경우 자료제출 기한이 추가로 유예된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.9일 제약업계에 따르면, 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 계획을 확정하고 설명회 등 의견수렴을 거쳐 본격 진행할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 심평원이 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사는 시기에 맞춰 내년 2월 말까지 제출해야 한다.제네릭이 주요 대상인 재평가를 두고서 심평원은 2020년 8월 약제급여목록 및 상한금액표에 이름이 오른 품목을 대상으로 한다고 안내하고 있다. 다시 말해, 당시 급여 등재돼 있는 각 제약사 품목 대부분 생동성 혹은 임상시험 자료, 원료 의약품 자료 등을 제출해야 하는 셈이다.심평원 기등재 의약품 재평가 설명회를 앞두고 계획을 공개했다. 이 가운데 제약사들의 자료 제출 기한을 일부 변경했다.이에 따라 전문의약품 경구제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등 기존 생동의무 품목의 경우 오는 2월 말까지 자료제출을 완료해야 한다. 다만, 신규로 생동 의무대상으로 지정된 성분을 주성분으로 하는 일부 전문의약품 경구제와 주사제, 점안제 등 무균제제는 오는 7월 말까지 자료를 제출해야 한다. 사실상 자료 제출기간을 유예 받은 셈이다.심평원은 제약사로부터 자료를 제출 받은 후 기준요건 충족 여부에 따라 품목의 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 예정이다.구체적으로 재평가에 따라 제약사 품목이 기준요건 2가지 모두 충족할 경우 '상한금액 기준 조정 가격'이지만, 1가지만 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '85%' 가격으로 깎이게 된다. 만약 2가지 모두 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '72.25%'로 약가가 더 내려가 제약사 입장으로서는 손해가 될 수 있다.이 같은 배경 탓에 지난해 말 심평원이 약가 참조국에 호주를 포함하려던 것을 제약업계가 강하게 반대했던 이유이기도 하다. 호주가 제네릭 약가가 세계에서 최저가 수준으로 알려진 탓인데 만약 참조국에 호주가 들어갈 경우 기등재 의약품 재평가에 영향을 줄수 있다는 것이다.이 가운데 제약업계에서는 기등재 의약품 재평가를 앞두고 지난해 생동성 시험 포기현상이 두드러졌다고 평가했다.실제로 식약처에 따르면, 2021년 507건에 이르렀던 생동성 시험 건수가 2022년 296건으로 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험이 진행되거나 완료됐다.더구나 제약업계에서는 재평가를 앞두고 생동성 시험에 소요되는 금액이 증가하면서 부담은 더 가중됐다고 하소연하고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자심평원 전경 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 보건복지부 및 한국제약바이오협회와 오는 10일 오후 3시 30분부터 제약사 약가담당자 대상으로 제약바이오협회관에서 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'를 개최한다고 7일 밝혔다.설명회는 지난 2020년 시행된 제네릭 의약품 약가제도 개편 이후 의약품 재평가 유예기간 종료가 다가옴에 따라 제도의 정확한 이해 제고 등 제약사의 업무 효율성을 증대시키자는 취지로 진행한다.심평원이 의약품 1‧2차 평가대상을 공개함에 따라 제약사의 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 관련 다빈도 문의사항 등을 질의 응답(Q&A형)식으로 안내하고, 현장에서 참석자와 질의응답 시간도 가진다.한국제약바이오협회는 차수별 평가대상에 대한 의견수렴을 진행한 후 검토 완료된 평가대상 목록을 심평원 홈페이지에 재차 공개한다.유미영 약제관리실장은 "이번 설명회가 제약사의 애로사항을 충분히 해소해 평가 자료제출의 원활한 진행을 위해 도움이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대를 추진하고 있는 가운데 이를 둘러싼 국내 제약업계의 우려가 커지고 있다.원주혁신도시 심평원 본원 전경.복제의약품(제네릭)의 재평가에 따른 약가인하 수단으로 활용될 수 있다는 이유에서다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등이 약가를 참고해 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정해왔다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정한 것.즉 이 같은 지침 개정을 통해 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국(이하 외국 9개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제를 검토한다는 방침이다. 이 때, 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하겠다는 것이 심평원의 계획이다.별 다른 의견이 없는 한 내년 시행이 유력하다.이 가운데 해당 소식이 전해지자 국내 제약사 중심으로 우려 목소리가 커지고 있다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 기존 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려다. 더구나 심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 제약업계에 이를 기정사실화로 받아들이는 분위기다.  익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "호주의 경우 제네릭을 포함해 약가가 상당히 낮다"며 "이를 참조국에 포함시켜 약가 재평가에 활용할 수 있다"고 우려를 전했다.이에 따라 제약업계에서는 복지부가 마련 중인 내년도 건강보험종합계획을 예의 주시하고 있다. 또 다른 제약업계 관계자는 "1차 건강보험종합계획의 경우 신약 위주로 마련될 것 같지만 내년도 하반기 2차의 경우 기등재 의약품의 재평가 내용이 포함될 수 있다"며 "최저가 수준인 호주 등을 참조국에 포함한 뒤 전반적인 약가인하를 추진할 수 있다. 현재로서는 심평원이 그대로 추진할 가능성이 높은데 향후 추이를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 심의 결과를 공개하면서 의료계와 제약계에 큰 파장이 일고 있다.처방 규모만 한 해 3000억원에 달하는 6개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 판도라의 상자가 결국 열렸다는 평가가 이어지고 있는 상황.특히 6개 성분 중 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 품목을 보유한 제약사들은 대응 방안 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 동시에 그동안 처방해왔던 의약품이 조만간 급여 삭제를 당할 수 있다는 소식을 접한 임상 현장에서는 대체 의약품을 고민하는 등 혼란에 빠지는 모습이다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 한미약품 뮤코라제, 대웅제약 티로파 제품사진이다. 고덱스와 뮤코라제는 급여 적정성 '없음'을 받은 반면, 티로파는 급여적정성 '있음'을 받으면서 희비가 엇갈렸다.고덱스·뮤코라제 퇴출 속 생존한 알마겔·티로파8일 제약계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다. 그 결과, 티로프로마이드와 알마게이트 성분 의약품은 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다.대표 품목을 꼽는다면 유한양행 알마겔과 대웅제약 티로파로 이는 기존처럼 임상 현장에서 처방이 가능하다는 뜻이다.하지만 에페리손과 알긴산나트륨 성분 의약품은 급여 기준 축소가 결정됐다.에페리손의 경우 '근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축'에, 알긴산나트륨은 '역류성 식도염 자극증상 개선'에 한해서만 급여 적정성을 인정받은 것.이 중 명문제약 '에페신'이 대표 품목으로 자리한 에페리손 성분 의약품의 경우 제약사 입장에서 주처방 대상을 지켰다고 볼 수 있다. 처방액의 90%가 근골격계 질환에 처방되고 있기 때문이다.대한재활의학회 서인석 이사(로체스터병원)는 "에페리손 성분 의약품이 신경계 경직성 마비에 처방되는 것은 전체 처방액의 10% 수준"이라며 "90%는 근골격계 질환에 처방되는 것이 일반적이다. 제약사 입장에서 출혈은 있겠지만 그나마 크지 않을 것"이라고 평가했다.자료 출처 : 건강보험심사평가원 약제평가위원회 심의결과 재구성반면, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여 적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 대표 품목으로 보면 한미약품 뮤코라제와 셀트리온제약 고덱스가 급여 목록에서 퇴출 당할 위기에 놓인 것이다.해당 제약사인 한미약품과 셀트리온제약 모두 심평원 약평위 심의 결과가 공개되자 즉각 심평원에 이의신청 하겠다며 대응에 나선 상태다.이의신청 여부에 따라선 지난해와 마찬가지로 정부와 제약사 간 법정 싸움이 장기간 이어질 가능성이 충분하다.한미약품 관계자는 "심평원 약평위 급여 재평가 결과를 내부 검토한 뒤 이의신청할 예정"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.대표 간장약 퇴출 소식에 내과 계열 병‧의원 '발칵'심평원 급여 재평가 결과가 공개되면서 내과 계열 병‧의원들도 혼란을 겪으며 향후 처방에 벌어질 변화를 예의주시하고 있다.특히 일선 의사들은 셀트리온제약의 고덱스의 퇴출 가능성에 적지 않은 충격을 받은 모습.일단 심평원이 급여 재평가 결과를 강행해 급여권에서 제외될 경우를 대비하면서도 평가 결과가 탐탁지 않다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 수도권 종합병원장은 "고덱스 처방을 경험했더라면 그 효과를 인정하는 의견들도 존재한다"며 "사실 지방간 환자에게 주로 처방되는 약물로 의료기관 종별을 가리지 않고 널리 쓰였기 때문에 내과 계열 전체 병‧의원에 영향을 끼칠 수밖에 없다"고 평가했다.만약 고덱스가 그대로 급여시장에서 퇴출당할 경우 다른 간장약들이 반사이익을 거둘 수 있다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.  결국 고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 다른 간장약이 되려 '낙수효과'로 매출이 상승하는 결과로 이어질 수 있다는 예상이 가능하다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "간질환 의약품으로 처방현장에서 가장 많이 처방되는 품목이 고덱스와 우루사를 꼽을 수 있다"며 "고덱스가 제외된다면 대체 품목을 찾을 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "대체의약품을 꼽는다면 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들"이라며 "펜넬 등 품목이 존재하는데 제대로 된 대체 의약품 안내가 필요한 부분이다. 향후 혼란스러울 것 같다"고 전망했다.아울러 전문가들은 고덱스의 급여 제외 조치 현실화에 따라 대체의약품들의 처방액 증가 시 또 다시 '급여 재평가'를 적용할 것인지 되물었다. 대표 품목을 급여 제외 조치한 만큼 대체 품목 역시 처방액이 증가했다면 기전이 크게 다르지 않기에 당연히 급여에서 제외하는 것이 맞다는 논리로 해석된다. 이대로 계속된다면 건강기능식품 시장의 팽창으로 이어질 수 있다는 전망도 함께 제시됐다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "DDB 계열의 약물들이 될 것인데 당장은 고덱스 급여 제외 소식에 경쟁 제약사는 호재가 될 수 있다. 하지만 현재 정부 방침대로라면 기전이 크게 다리지 않기에 처방액이 증가할 경우 고덱스와 같은 운명이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 이현웅 교수는 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 약가 인하를 무기로 생물학적 동등성 시험을 강화하면서 국내 제약사들의 생동성 시험을 맡고 있는 주요 중소병원들의 존재감이 더욱 확대되고 있다. 왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.2일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면, 올해 상반기 승인된 생동성 시험은 총 209건으로 집계됐다.이 가운데 올 상반기 전체 생동성 시험 중 대부분을 수도권 중심 중소병원들이 수행했다.대표적인 곳을 꼽는다면 에이치플러스 양지병원, 부민병원, 메트로병원, 센트럴병원, 베스티안병원(서울포함) 등이다.건수로만 본다면 이들 중에서도 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 상반기 전체 건수의 60%를 넘게 차지할 정도로 높은 점유율을 기록했다. 사실상 국내 생동성 시험 시장을 양분한다고 평가할 정도다.여기에 메트로병원과 센트럴병원이 상반기 각각 28건, 20건의 생동성 시험을 진행하며 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 양분하는 시장에서 두각을 보였다. 특히 석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장의 경우 이와 동시에 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 지난해 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가다.한 수도권 중소병원장은 "최근 생동성 시험 시장을 놓고 중소병원 간의 경쟁이 치열하다"며 "임상 뿐만 아니라 다양한 수익창출이 기대되기 때문인데, 이로 인해 임상시험 관련 인력 스카웃을 놓고 중소병원계에서 큰 이슈가 되기도 했다. 과거 병원 개원 과정에서 의료진 영입 경쟁과 유사한 현상"이라고 귀띔했다.더욱이 이 같은 중소병원 중심 생동성 시험 시장은 하반기 더 커질 것으로 전망된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처복지부와 심평원이 올 하반기 제네릭을 중심으로 한 기등재 의약품 상한금액 재평가를 예고하면서 필수조건으로 '생동성 시험 자료'를 요구하고 있기 때문이다.결국 제약사 입장에서는 처방 중심 전문의약품의 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 지난 2년 간 코로나 대유행에 따른 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 미처 생동성 시험을 마무리 못한 제약사에게는 매출에 타격을 입을 수 있는 '청천벽력'과 같은 소식이다.따라서 하반기 국내 생동성 시험 대다수를 실시 중엔 수도권 중소병원에 생동성 시험을 의뢰하는 제약사가 증가할 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "복지부가 간담회를 진행하는 과정에서 생동성 시험 제출 시기를 연장하는 것을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다"며 "식약처의 결정이 중요해진 것이다. 생동성 시험 자료가 완벽하지 않은 품목의 경우 관련 임상시험 센터의 문의할 수밖에 없기에 관련 제약사 수요가 급증할 것"이라고 평가했다.한편, 전문가들은 앞으로 생동성 시험 시장에서의 중소병원이 가진 점유율은 더 커질 것이라고 봤다.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "그렇게 된다면 국내 임상시험의 질이 전반적으로 향상될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 국내 제약사들의 복제 의약품(제네릭) 난립을 막기 위해 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 본격 실시한다.제시한 기준요건을 충족하지 못할 경우 급여 등재된 품목의 약가를 재평가해 조정하는 것이 골자로 대상은 지난 2020년 8월 1일에 등재된 품목 기준이다.복지부와 심평원이 개최한 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회에는 많은 제약사 보험약가 담당자들이 참여했다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 22일 본격적인 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가'를 앞두고 주요 제약사를 대상으로 설명회를 개최했다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.  즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 심평원이 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사는 시기에 맞춰 내년 2월 말까지 제출해야 한다.제네릭이 주요 대상인 재평가를 두고서 심평원은 2020년 8월 약제급여목록 및 상한금액표에 이름이 오른 품목을 대상으로 한다고 안내하고 있다. 다시 말해, 당시 급여 등재돼 있는 각 제약사 품목 대부분 생동성 혹은 임상시험 자료, 원료 의약품 자료 등을 제출해야 하는 셈이다.동시에 상한금액 조정 기준가격도 2020년 8월 기준 약제급여목록표에 등재된 '동일제제 사항금액 중 최고가'로 정해졌다. 또한 심평원은 이후 최고가가 변경된 경우에도 2020년 8월을 기준으로 판단할 예쩡이다.따라서 심평원은 제약사로부터 자료를 제출 받은 후 기준요건 충족 여부에 따라 품목의 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 예정이다.구체적으로 재평가에 따라 제약사 품목이 기준요건 2가지 모두 충족할 경우 '상한금액 기준 조정 가격'이지만, 1가지만 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '85%' 가격으로 깎이게 된다.  복지부 오창현 보험약제과장만약 2가지 모두 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '72.25%'로 약가가 더 내려가 제약사 입장으로서는 손해가 될 수 있다.결국 제약사 입장에서는 주요 제네릭 품목의 생동성 시험 확인 자료 확보가 급해진 상황.복지부 오창현 보험약제과장은 "기등재 의약품에 대한 기준요건을 2가지를 제시했고 이를 입증할 자료를 내년 2월까지 제출하는 일정으로 진행될 것"이라며 "다만 일부 품목은 생동성 시험을 하고 있는 과정에서 피험자 모집 부분이 어렵다는 의견을 제시하며 제출 시기를 늦춰달라는 의견도 있는 상황"이라고 설명했다.오창현 과장은 "식약처와 관련 내용을 협의해 안내할 예정"이라며 "생동성 시험을 마쳤거나 곧 종료될 예정인 품목들은 식약처에 서류를 제출해 평가를 진행해야 한다"고 주문했다.이 가운데 심평원은 최근 제약사들이 제기하는 약가 소송이 급증하고 있고 재평가 대상도 관련이 있을 수 있는 만큼 해당 사항을 면밀하게 파악해 추진하겠다는 입장이다.심평원 이종환 약제평가부 팀장은 "2020년 8월 당시 약제급여목록표 등재 상한금액이 행정소송 집행정지 중인 금액이었을 경우로 점안제들이 대상이 될 수 있다"며 "유예기간 내 소송이 완료돼 상한금액이 유지 또는 인하된 제품은 해당 상한 금액을 기준으로 재평가를 수행하겠다"고 설명했다. 이종환 팀장은 "유예기간 내 소송이 종료되지 않아 현재 진행되고 있는 제품은 현재 집행정지 시 상한금액을 기준으로 재평가를 수행할 것"이라며 "소송결과에 따라 인하되는 금액을 기준으로 추가 인하하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부와 건강보험심사평가원이 기등재 의약품 '급여 재평가'를 본격 진행 중인 가운데 병‧의원 처방량도 모니터링 한다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 해당 제약사들이 임상적 근거를 확보해 보건당국을 설득시켜야 한다.14일 의료계에 따르면, 복지부와 심평원은 최근 의료단체에 급여 재평가 추진에 따른 협조를 요청하며 이 같은 방침을 전달한 것으로 확인됐다.올해 재평가 대상 성분은 ▲스렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase) ▲알마게이트(almagate) ▲알긴산나트륨(sodium alginate) ▲에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride) ▲오로트산카르니틴(고덱스)다.내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다.보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.해당 성분을 대상으로 복지부와 심평원은 임상적 유용성을 집중적으로 살필 예정.이 가운데 복지부와 심평원은 재평가 대상 의약품 병‧의원 처방량도 모니터링 한다는 방침이다.특히 복지부는 의료단체 공문을 통해 사용량 변화 등에 대한 모니터링을 병행 실시하면서 환자 진료에 필요 이상으로 과다하게 사용되지 않도록 협조해 달라고 요청했다.사실상 급여 재평가 돌입과 함께 병‧의원 처방 모니터링도 병행하는 것이다.제약업계에서는 이 같은 복지부의 방침을 두고 콜린알포세레이트(이하 콜린알포 제제)의 영향이라고 분석했다.이와 관련해 지난해 복지부와 심평원이 콜린알포 제제 재평가와 함께 급여기준을 축소하면서 병‧의원 처방량이 감소할 것으로 전망했지만 큰 변화는 발생하지 않았다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오 글리아타민이 지난해 943억원의 원외처방을 따낸 것을 비롯, 종근당의 글리아티린 또한 831억원의 처방액을 기록했다. 정부의 재평가와 급여축소 조치가 전혀 처방현장에 영향을 미치지 못한 것.처방액이 여전하자 심평원은 올해부터 선별집중심사 대상에 콜린알포 제제를 포함시키며 본격적인 현미경 심사를 예고한 상황.익명을 요구한 국내사 임원은 "콜린알포 제제 재평가와 급여축소를 함께 했지만 의료기관 처방량은 여전했다"며 "재평가를 시작하면서 병‧의원 처방량을 동시에 모니터링 한다는 것은 지난해 재평가를 거치며 정부가 필요성을 느낀 것 아니겠나"라고 전망했다.그는 "재평가 작업과 동시에 모니터링을 병행하면서 처방량이 늘어나지 않도록 사전에 관리하기 위함으로 볼 수밖에 없다"고 분석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자병‧의원 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 작업이 본격 시작됐다.이 가운데 급여 재평가 과정에서 학회의 의견도 중요한 평가 잣대로 작용할 전망이다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 해당 제약사들이 임상적 근거를 확보해 보건당국을 설득시켜야 한다.8일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가주은 최근 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정한 2022년, 2023년 급여 적정성 평가 계획을 공고했다.올해 재평가 대상 성분은 ▲스렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase) ▲알마게이트(almagate) ▲알긴산나트륨(sodium alginate) ▲에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride) ▲오로트산카르니틴(고덱스)다. 내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다. 해당 성분을 대상으로 복지부와 심평원은 임상적 유용성을 집중적으로 살필 예정이다.여기서 임상적 유용성은 주요 진료과목 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서, 임상연구 문헌 등이 검토 대상이다. 구체적으로 교과서와 임상진료지침은 관련 성분을 주 처방하는 주요 진료과목 학회가 추천하는 것이 대상이 된다. 다만, 교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료에서 선정함을 원칙으로 한다.HTA 보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서와 Cochrane 자료 등이 주요 토대다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.임상연구문헌은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌을 검토하되, 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택의 범주 확대 적용이 가능하다.하지만 심평원은 재평가 과정에서 초록만 발표된 연구, 증례보고 및 예비연구, 학술지 미게재 된 연구 등은 임상적 유용성 평가 임상연구문헌 대상에서 제외한다는 방침인 것으로 전해졌다.결국 급여 재평가 과정에서 학회 등이 제시하는 임상진료지침과 연구문헌 등을 우선시해 급여 지속 여부를 따져보겠다는 것이다.  사실상 제약사 입장에서는 주요 진료과목 학회와의 적극적인 의견 교환과 협조가 필수가 된 셈이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "심평원이 관련 제약사와의 급여 재평가 관련 의견수렴 과정에서 임상적 유용성을 가장 우선시 해 평가하겠다는 방침을 내놨다"며 "결국 학회의 임상진료지침과 관련 연구논문이 핵심이 될 것"이라고 내다봤다.그는 "자체적으로는 임상적 유용성을 증명할 만한 임상진료지침과 관련 연구논문을 모으는 데 주력하고 있다"며 "관련 학회와도 의견을 공유해 평가에 대응한다는 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다. 2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다. 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.보건복지부가 제시한 급여 재평가 대상 약제 선정 기준이다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.MSD 키트루다 제품사진키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다. 복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.아스텔라스 조스파타 제품사진이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다. 마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사들이 '콜린알포세레이트'(콜린 제제) 환수협상 명령에 대한 취소소송에서 패소했다. 1차 명령 취소소송에서 2건 모두 각하 판결을 받은 데 이어 2차 명령 행정소송에서도 동일한 결과가 나왔다.반대로 보건당국은 이례적으로 별도 참고자료까지 발표하며 제약사들을 상대로 '승소'한 점을 강조하는 모습이다.주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들보건복지부는 15일 대웅바이오 외 26개사가 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송' 관련 서울행정법원 1심 재판부가 지난 2월 11일 '각하 판결'했다고 밝혔다. 이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린 제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.식품의약품안전처는 2020년 6월 뇌기능개선제인 콜린 제제에 대해 임상재평가 결정을 내렸고, 복지부는 '임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간 동안 지급한 급여를 환수한다'는 내용으로 건보공단과 제약사 간의 협상을 추진했다.복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 '콜린 제제'를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시해 급여 중지, 선별급여 등의 조치를 시행하고 있다.이와 관련해 대웅바이오 및 종근당 제약사 측은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했지만, 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다.지난달 13일 대웅바이오 측의 '협상명령 및 협상통보 취소소송'에서 각하 판결이 나왔으며, 지난 4일 종근당 측이 제기한 '요양급여비용 환수 협상명령' 취소소송에서도 각하 판결이 내려졌다.이로써 지금까지 콜린 제제 환수 협상 명령 본안소송에서는 모든 제약사들이 패소했고 종근당 측의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.콜린알포세레이트 환수 협상명령 쟁송 현황따라서 이제는 '콜린 제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치'에 대해 취소소송(선별급여 취소소송) 결과가 중요해졌다. 이는 복지부의 콜린 제제 선별급여 적용 조치 자체를 두고서 복지부와 제약사 간의 법적 다툼이기에 앞서 진행되고 있는 협상명령 취소소송보다 더 중요하다고 볼 수 있다.복지부는 콜린 제제에 대해 치매는 임상적 근거가 있어 급여를 유지(환자 본인부담율 30%), 이외 질환은 선별급여(본인부담율 80%)를 적용한 바 있다.소송 과정에서 복지부는 '건보급여의 한 유형으로서 적용이 가능하며, 임상적 유용성을 입증할 근거 문헌이 미존재'해 조치가 가능하다고 주장하고 있다.반면, 대웅바이오와 종근당은 '기등재 의약품의 선별급여 전환은 위법하며, 장기간 임상현장에서 처방된 의약품으로 유용성은 이미 검증'됐다고 맞서고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 콜린 제제 관련 소송 승소 결과를 발표하는 것 자체가 상당히 이례적"이라며 "정부가 추진 중인 주요 약제의 급여 재평가의 정당성을 강조하기 위함인 것 같다"고 평가했다.그는 "다만, 현재 결과가 나온 협상명령 취소소송보다는 앞으로 진행될 선별급여 취소소송이 핵심"이라며 "아직까지 협상이 진행 중인 만큼 최종 결과 여부는 더 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.